Abstracto

Administración de Alimentos y Medicamentos:

Lucas Wesley

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una agencia federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos. La FDA es responsable de proteger y promover la salud pública a través del control y la supervisión de la seguridad alimentaria, los productos de tabaco, los suplementos dietéticos, los medicamentos farmacéuticos de venta con receta y sin receta, las vacunas, los productos biofarmacéuticos, las transfusiones de sangre, los dispositivos médicos, los dispositivos emisores de radiación electromagnética (ERED), los cosméticos, los alimentos y piensos para animales[4] y los productos veterinarios. El enfoque principal de la FDA es la aplicación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), pero la agencia también hace cumplir otras leyes, en particular la Sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública, así como las reglamentaciones asociadas. Gran parte de este trabajo de aplicación de la normativa no está directamente relacionado con los alimentos o los medicamentos, sino que implica cuestiones como la regulación de los láseres, los teléfonos móviles, así como el control de enfermedades en contextos que varían desde las mascotas domésticas hasta el esperma humano donado para su uso en la reproducción asistida. La regulación de los alimentos y suplementos dietéticos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos se rige por diversos estatutos promulgados por el Congreso de los Estados Unidos e interpretados por la FDA. De conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la legislación que la acompaña, la FDA tiene autoridad para supervisar la calidad de las sustancias que se venden como alimentos en los Estados Unidos y para controlar las afirmaciones realizadas en el etiquetado sobre la composición y los beneficios para la salud de los alimentos. La FDA subdivide las sustancias que regula como alimentos en varias categorías, que incluyen alimentos, aditivos alimentarios, sustancias añadidas (sustancias artificiales que no se introducen intencionalmente en los alimentos, pero que, sin embargo, terminan en ellos) y suplementos dietéticos. Los suplementos dietéticos o ingredientes dietéticos incluyen vitaminas, minerales, hierbas, aminoácidos y enzimas. Los estándares específicos que aplica la FDA difieren de una categoría a otra. Además, la legislación le había otorgado a la FDA una variedad de medios para abordar las violaciones de los estándares para una categoría de sustancia determinada. Según la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA), la FDA es responsable de garantizar que los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos cumplan con los requisitos actuales. A estos fabricantes y distribuidores no se les permite publicitar sus productos de forma adulterada y son responsables de evaluar la seguridad y el etiquetado de sus productos. La FDA tiene una “Lista de ingredientes de suplementos dietéticos” que incluye ingredientes que a veces aparecen en los suplementos dietéticos pero que necesitan una evaluación más exhaustiva. Un ingrediente se agrega a esta lista cuando se excluye del uso en un suplemento dietético, no parece ser un aditivo alimentario aprobado o reconocido como seguro y/o está sujeto al requisito de notificación previa a la comercialización sin haber cumplido con un requisito.